国際健康科学開発株式会社海外事業部 の製品紹介
- ■医薬品・健康食品、サプリメントの中国SFDA申請代行
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- 中国向け医薬品・医療機器の薬事申請代行（中国SFDA輸入薬品登録・許可証）
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Q. 中国向け医薬品輸出の際の現地規制および留意点について教えてください。
A. 中国向け薬品の輸出は主に「薬品管理法」、「薬品輸入管理弁法」、「薬品登録管理弁法」等の法律に規定されています。
１．薬品の輸入
（１）有効な登録と輸入証明の取得
輸入薬品は中国国家食品薬品監督管理局（「以下、「SFDA」という）が認可発行した「輸入薬品登録証」を取得しなければなりません。麻薬・精神薬品は、さらにSFDAが認可発行した「輸入許可証」が必要です。
輸入薬品の登録について、「薬品登録管理弁法」は下記のとおり定めています。
ａ．登録機関：SFDA。
ｂ．申請者：中国国外の申請者は国外の適法な薬品製造メーカーでなければなりません。輸入薬品登録は、その中国駐在事務所またはその委託した中国国内の代理機関を通じて行わなければなりません。
ｃ．輸入薬品登録手順：申請者が薬品登録申請を提出する→SFDAが形式上の審査を行う→中国薬品生物製品検定所がサンプルの登録検査を実施する→薬品審査評価センターが技術審査評価を行う→SFDAが「薬物臨床試験批准書」を発行する→申請者が臨床試験を実施する→薬品審査評価センターが技術審査評価を行う→SFDAが「輸入薬品登録証」を発行する。
（２）指定輸入港での輸入
薬品は中国国務院が許可した薬品の輸入港を経由して輸入しなければなりません（薬品の輸入港リストは添付の関連法令2をご参照ください）。一般薬品は北京市、上海市、広州市、天津市等18都市の所轄輸入港で輸入することができますが、SFDAが定める生物製品、初めて中国国内で販売する薬品および国務院が定めるその他薬品は、北京市、上海市、広州市の3都市の所轄輸入港でしか輸入できません。
（３）輸入届出
輸入届出手続きを行う検査申請業者は「薬品経営許可証」を持つ法人でなければなりません。
薬品輸入届出手続きの際、通常提出する必要のある資料：
ａ．「輸入薬品登録証」または「医薬製品登録証」コピー、麻薬・精神薬品の場合は、さらに「輸入許可証」コピー
ｂ．検査申請業者の「薬品経営許可証」（または「薬品生産許可証」）と「企業法人営業許可証」コピー
ｃ．原産地証明コピー
ｄ．購買契約コピー
ｅ．インボイス・パッキングリスト・貨物引換証コピー
ｆ．製造メーカーの検査報告書コピー
ｇ．薬品の説明書および包装・ラベルの表示形式（原薬剤や製剤中間体は除外）
ｈ．SFDAが承認する生物製品、製造検査記録の概要と生産国または地区薬品管理機関が承認する許可証明書の原本
ｉ．「薬品輸入管理弁法」第10条に規定した以外の薬品は、最も新しい「輸入薬品検査報告書」と「輸入薬品通関書」コピー
２．薬品の説明書とラベル
輸入薬品の説明書とラベルについては、「薬品の説明書およびラベル管理規定」の関連規定に基づき、原則的にすべて規範化された中国語で表示します。その他外国語の併記のある場合、中国語を最優先としています。
（１）薬品の説明書について
薬品の安全、合理使用を指導するために、薬品の説明書は薬品の安全性と有効性に関する重要科学データ、結論と情報を含み、症病名・薬学専門用語・薬品名・臨床試験名称およびその効果報告、薬品の全部活性成分または組合せ処方における全ての漢方薬薬味、薬品副作用情報等について規範化された専門用語にて記述する必要があります。薬品生産企業が生産し、販売に出す最小単位の包装に説明書を附しなければなりません。
（２）薬品包装のラベルについて
薬品の表示は内装ラベルと外装ラベルに分かれ、内装ラベルは直接に薬品と接触する包装ラベルを指し、外装ラベルは内装ラベルを除くその他包装ラベルを指します。
内装ラベルは、包装が小さくスペースに限度ある場合でも最低限に、通称名・規格・生産ロット・有効期限等を表示すること、さらにスペースがあれば、前述の４項目以外に適応症・用法用量・生産日・メーカー名等を表示しなければなりません。
外装ラベルは、通称名・成分・性状・適応症・主な効能・規格・用法用量・副作用・禁忌、注意事項・貯蔵法・生産日・生産ロット・有効期限・許可番号・メーカー名などを表示しなければなりません。
３．薬品流通の監督管理とリコール
「薬品流通監督管理弁法」（2007年5月1日施行）と「薬品リコール管理弁法」（2007年12月10日施行）について、前者は、薬品の生産、経営企業、医療機関がその生産、経営、使用する薬品品質に責任を負う旨を要求し、かつ薬品の生産、経営企業による薬品の仕入販売、医療機関による薬品の仕入れ、貯蔵等の薬品流通段階を監督管理することを明確に規定し、後者は、薬品生産企業（輸入薬品の国外薬品製造メーカーを含む）、経営企業および使用企業等は薬品の危険性（研究開発、生産等の原因により薬品が人身健康と生命の安全を脅かす可能性のある不合理な危険性）を察知すれば、即刻その販売・使用を停止し、かつ薬品生産企業は法定手続きにより販売中の危険性のある薬品を回収しなければならないことを規定しています。
４．その他
薬品輸入の主要相手国は、米国、日本、ドイツ、フランス等となっています。
中国では多くの製薬メーカーがジェネリック医薬品を製造しています。したがって、中国向けに輸出の可能性があるのは、主に特許のある新薬または中国国内でまだ製造がないもの、もしくは製造量が十分でない薬品等が挙げられます。なお、新薬の場合、特に中国においては知的所有権を守る為の措置を十分考慮しなければなりません。
中国のWTO加盟後、薬品を含め輸入品の関税率は年々下がり、更に非関税障壁も徐々に消えつつあります。ちなみに、輸入薬品に適用される最惠国関税率は0%から10%であり、その他に通常、17%の輸入増値税が賦課されます。
弊社は中国SFDA薬品輸入登録・許可証の申請コンサルタントを行っております。中国のパートナー会社はもうすでに世界の医薬メーカの数百種類の医薬品を申請成功した業績があります。医薬品輸入許認可申請に対する必要な現地申請代理人（中国法人）も紹介いたします。
中国SFDA 輸入薬品登録・許可証申請サービス内容は
1.登録審査準備・中国最新規制、規格チェック
2.製品分類確定、品質標準の作成・翻訳
3.製品サンプル評価、申請資料の作成・翻訳
4.製品臨床データ評価と臨床実験実施
5.登録申請は、政府機関の規定により90日間工作日必要
6.必要に応じて、資料の追加
7.許可書交付につき、許可書取得後、必要とされた費用を確認した上、許可証を一週間以内に送付する。
詳しくは、【こちら】からお問い合わせ下さい。