国際健康科学開発株式会社海外事業部 の製品紹介
- ■医薬品・健康食品、サプリメントの中国SFDA申請代行
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- 中国向けサプリメント・健康食品輸出の中国SFDA輸入許可登録の申請代行
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中国向けサプリメント・健康食品の輸入許可登録の申請代行を承っております。
一．中国ＳＦＤＡが許可する27種類の効能
１ 免疫力増加
２ 抗酸化
３ 脂血降下への補助的な機能
４ 血糖降下への補助的の機能
５ 血圧降下への補助的な機能
６ 記憶力改善への補助的な機能
７ 視力疲労緩和
８ 鉛排出促進
９ 清咽
10 睡眠改善
11 乳分泌促進
12 体力疲労緩和
13 酸素不足に対する忍耐力の向上
14 輻射危害への補助的な保護機能
15 ダイエット
16 生長発育改善
17 骨密度増加
18 栄養性貧血改善
19 化学性肝臓損傷への補助的な保護機能
20 ニキビ除去
21 黄褐色斑点除去
22 肌の水分改善
23 肌の油分改善
24 腸内菌群調節
25 消化促進
26 胃の粘膜への補助的な保護機能
27 美容食品
注：1種類の製品は、2種類以上の効能の申請はできません。
二．輸入登録手順
輸入貿易会社／外国製品代理販売会社
・申請書を記入
・関係資料の提供
・サンプルの提供
↓
指定の検査機構
・衛生学検査
・安定性検査
・安全性毒理学試験
・機能学試験
・その他の検査
↓
健康食品審査評価委員会
・審査評価資料及び報告書
↓
指定の検査機構
・再確認試験
↓
ＳＦＤＡにおいて許可
三．品質及び効能性試験
１．全ての製品が以下の試験項目を受ける：安全性毒理学試験、機能学試験（栄養素補助剤は除外する）
安全性試験、衛生学検査、機能性成分検査
２．製品の効能および原材料の特性から、その他の試験を受ける可能性がある、例えばホルモン及びドーピング検査
菌種鑑定、原材料品種鑑定など
四．ＳＦＤＡに提出する登録申請資料
１．健康食品登録申請表
２．申請人身分証明書、営業許可証またはその他合法的な登記証明証のコピー。
３．健康食品の名称、及び既に登録許可を得ている薬品の名称と重複していない事を証明する検索資料。（中国国家食品薬品監督管理局の政府サイトデータベースで検索する。）
４．申請人が他人の既に取得している特許権利を侵害していない保証書。
５．商標登録証明書（未登録の場合は必要ない。）
６．製品研究開発レポート（研究開発アイデア、効能選別経過、期待する効果等）
７．製品成分（原材料及び補助材料）とその根拠。原材料及び補助材料の出所と使用の根拠
８．機能成分／代表的な成分の名称、含有量、及び検出方法
９．生産技術略図及びその詳細説明、関係研究資料。
10．製品品質基準及び基準作成に関する説明（原材料、補助材料の品質基準を含む。）
11．直接接触する製品包装材料の種類、名称、品質基準及び選択の根拠
12．検査機構が提示する試験検査報告書及び関係資料、下記のものを含む
12.1 検査申請表
12.2 検査機構の検査受付通知書
12.3 安全性毒理学試験報告書
12.4 機能学試験報告書
12.5 ドーピング、禁止薬物等検査報告書（体力疲労緩和、ダイエット、生長発育改善効能を申請する場合。）
12.6 機能性成分検査報告書
12.7 安定性試験報告書
12.8 衛生学試験報告書
12.9 その他検査報告書（例えば：原材料鑑定報告書、菌種毒性試験報告書等。）
13．製品ラベル、説明書の原稿
14．製造国（地区）関係機構が発行した当該製品の製造企業が当該地区の製造品質管理規範に符合している事を証明する資料。
15．海外製造企業が中国国内の代理機構に登録手続きを委任する場合は、公証手続きを取ったオリジナル委任書、及び委任を受けた代理機構の営業許可証コピーを提示する。
16．製品は製造国（地区）において、製造販売期間が一年間を超えている証明資料、当該証明資料は製造国（地区）の公証機構の公証手続きを取り、且つ当該国に駐在する中国大使館、領事館の確認を得る。
17．製造国（地区）または国際組織の当該製品関連の標準。
18．製造国（地区）で市販されている製品に使用した包装、ラベル、説明書実物見本。
19．その他審査に有利な資料。
20．封を開けていない市販されている最小包装の製品サンプル12個。
五．中国ＳＦＤＡ審査
審査所要時間約９５日
詳しくは、【こちら】からお問い合わせ下さい。